在生物制药领域，内毒素(即革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖)是影响药品安全性的关键污染物。即使极微量的内毒素进入人体，也可能引发发热、休克甚至死亡。因此，《中国药典》《美国药典》(USP)及《欧洲药典》均明确规定：所有注射类生物制品在放行前必须进行内毒素检测。而内毒素检测仪作为执行该检测的核心设备，其操作规范直接关系到结果的准确性与产品的合规性。
首先，环境与人员准备是操作的第一步。检测应在洁净度不低于C级的环境中进行，操作人员需穿戴无菌服、口罩和手套，避免人为引入污染。所有接触样品的器具必须经250℃干热至少30分钟或使用无热原认证耗材，以灭活可能残留的内毒素。
其次，试剂与样品处理需严格标准化。常用方法包括凝胶法、显色法和浊度法，其中后两者依赖内毒素检测仪进行定量分析。操作前应确保鲎试剂(LAL)在有效期内，并按说明书精确复溶；样品则需根据产品特性进行适当稀释，确保其在检测系统的线性范围内，同时验证无干扰因素(如pH、离子强度等)。
第三，仪器校准与运行控制不可忽视。每次检测前应运行阴性对照(BET水)、阳性对照(标准内毒素溶液)及样品重复孔。内毒素检测仪需定期校准温度、振荡频率及光学系统，确保反应条件稳定。部分设备支持自动判读与数据记录，但人工复核仍很关键。
而且，数据记录与结果判定必须符合GMP要求。所有原始数据(包括反应曲线、OD值、计算结果)应完整保存，具备可追溯性。若样品内毒素含量超过药典规定的限值(如注射用水为0.25 EU/mL)，该批次产品不得放行，并启动偏差调查。
总之，内毒素检测不仅是技术环节，更是质量体系的关键防线。只有严格遵循操作规范，才能确保检测结果真实可靠，为患者安全和产品合规提供坚实保障。
